LES ESSAIS CLINIQUES
I. INTRODUCTION
Les essais cliniques font partie des missions centrales d’un hôpital universitaire tel que le nôtre.
C’est certainement une école de rigueur, les données récoltées doivent être exactes à la virgule près sinon l’étude est faussée. On ne pourra par la suite tirer des conclusions fiables.
Nous sommes malheureusement en compétition, au niveaunational, avec les hôpitaux académiques et au niveau international avec les anciens pays de l’Europe de l’Est, l’Asie ou encore l’Amérique du Sud.
Un certain nombre d’étapes amènent la molécule découverte au stade du médicament autorisé et commercialisé. Ces étapes s’étendent, depuis l’isolement de la molécule jusqu’à la sortie du médicament, sur deux volets essentiels et indispensables, les phasesprécliniques et cliniques. 10 ans ou parfois plus peuvent s’écouler depuis la découverte de la molécule et sa commercialisation.
Les études pré-cliniques
• Le screening : Le screening consiste, à analyser les effets d’une molécule injectée à un animal à travers le crible d’un certain nombre de tests. C’est une méthode exhaustive, lente, qui associe la modulation moléculaire « drugdesign » et l’exploration pharmacologique systématique.
• La pharmacologie expérimentale : Le nouveau produit existe avec des propriétés physico-chimiques strictement définies. On en dresse sa carte d’identité pour garantir ultérieurement sa reproduction à l’identique. Des essais d’efficacité sont alors réalisés sur des systèmes moléculaires inertes, sur des cellules et cultures de cellules etenfin sur l’animal.
• La toxicologie : Depuis plusieurs années, les tests de toxicologie imposés par cette étape s’affinent de plus en plus ; ils permettent d’améliorer la prévision des effets secondaires des futurs médicaments. Les tests élaborés sur les cellules ou sur l’animal renseignent sur les risques de mutagenèse, de tératologie, de toxicité des organes cibles.
• Lapharmacocinétique et le métabolisme du médicament : essais sur l’animal : Malgré les controverses sur les expérimentations animales, l’utilisation de l’animal reste indispensable pour évaluer les nouvelles molécules car, aujourd’hui, aucune méthode n’offre le même degré de fiabilité et d’acceptabilité. Ainsi, le devenir du médicament est étudié dans l’organisme animal, notamment son absorption, sonmétabolisme, sa distribution par la circulation sanguine ou lymphatique, son élimination. Lorsque les résultats sur l’animal le permettent et seulement après examen complet par les autorités administratives, ces expérimentations peuvent débuter chez l’Homme.
• Les méthodes alternatives: L’objectif de ces méthodes est de remplacer les modèles animaux par des préparations in vitro pour tester denouvelles substances médicamenteuses aussi bien en toxicologie qu’en pharmacocinétique ou métabolisme. La mise au point de tests sur des cultures de cellules humaines provenant de divers organes et tissus permet ainsi d’apprécier plus directement leur toxicité pour l’Homme.
Ces nouvelles stratégies, alternatives, raccourcissent la durée des études, limitent les dépenses consacrées à la recherche etdéveloppement de nouvelles molécules et réduisent le nombre d’animaux sacrifiés. Cependant, si ces méthodes sont plus économiques en temps, en argent et en vies animales elles ne peuvent pas se substituer totalement aux expérimentations menées sur les animaux.
La recherche est donc une activité médicale de pointe qui s’intéresse à toutes les pathologies, elle permet une meilleure compréhension desmaladies et associe à partir d’un certain moment les soins médicaux à la recherche de nouveaux traitements. Ces thérapies cellulaires, l’immunothérapie, la thérapie génique etc., sont évaluées et développées en clinique dans le cadre de protocoles d’investigation.
Les études chez l’homme obéissent à une technique, à une législation et à une éthique particulières. L’essai clinique apparaît…