ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 75 mg d’omalizumab. L’omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique dite de l’ADN recombinant sur une lignée cellulaire de mammifère, la lignée cellulaireovarienne de hamster chinois (CHO). Après reconstitution, le flacon contient 125 mg/ml d’omalizumab (75 mg dans 0,6 ml). Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable. Xolair est une poudre lyophilisée de couleur blanc cassé. 4. 4.1 DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques
Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pouraméliorer le contrôle de l’asthme chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) atteints d’asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d’action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire(VEMS100–200 >200–300 >300–400 >400–500 >500–600 >600–700
>20-25 75 150 150 225 225 300 300
>25-30 75 150 150 225 300 300
>30-40 75 150 225 300
>40-50 150 300 300
>50-60 150 300 300
>60-70 150 300
>70-80 150 300
>80-90 150 300
>90125 300
>125150 300
ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES : VOIR TABLEAU 3
Tableau 3 : ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. Doses deXolair (milligrammes par dose) administrées par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
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Poids corporel (kg) Taux initial d’IgE (UI/ml) ?30–100 >100–200 >200–300 >300–400 >400–500 >500–600 >600–700 225 225 225 225 225 225 300 300 225 300 300 375
>20-25
>25-30
>30-40
>40-50
>50-60
>60-70
>70-80
>80-90
>90125
>125150
ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES :VOIR TABLEAU 2 225 225 300 375 225 300 375 225 300 375
225 300
300 375
NE PAS ADMINISTRER – données non disponibles pour une recommandation de posologie
Durée du traitement, suivi et ajustements posologiques : L’arrêt du traitement par Xolair entraîne généralement un retour à des taux élevés d’IgE circulantes et des symptômes associés. L’efficacité du traitement devra être réévaluéepar le médecin après seize semaines de traitement avant de poursuivre les injections. La décision de poursuivre Xolair se basera sur l’observation d’une amélioration significative du contrôle de l’asthme (voir rubrique 5.1 : Evaluation globale de l’efficacité du traitement par le médecin). Les taux d’IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu’à un an aprèsl’arrêt du traitement. Par conséquent, un nouveau dosage du taux d’IgE au cours du traitement par Xolair ne peut pas être utilisé pour déterminer les doses à administrer. Après une interruption de traitement de moins d’un an, la dose à administrer sera déterminée sur la base du taux d’IgE sériques mesuré lors de la détermination de la dose initiale. Si le traitement par Xolair a été interrompupendant un an ou plus, un nouveau dosage du taux d’IgE sériques totales pourra être réalisé pour déterminer la dose à administrer. En cas de variation importante du poids corporel, les doses devront être réajustées (voir tableaux 2 et 3). Sujet âgé (65 ans et plus) Les données disponibles sur l’utilisation de Xolair chez le patient âgé de plus de 65 ans sont limitées, mais aucun élément ne suggère queles patients âgés aient besoin d’une posologie différente de celle utilisée chez les patients aldultes plus jeunes. Enfant (moins de 12 ans) La tolérance et l’efficacité de Xolair n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans et son utilisation chez ces patients est par conséquent déconseillée. 4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients….