Dossier d’introduction et de soutien
Guide sur ISO 9001:2008,
paragraphe 1.2 «Périmètre d’application»
Document: ISO/TC 176/SC 2/N 524R6
Octobre 2008
1. Introduction
ISO 9001:2008 a été élaborée afin d’introduire des clarifications aux exigences d’ISO 9001:2000 et d’améliorer la compatibilité avec ISO 14001:2004. ISO 9001:2008 n’introduit pas d’exigences supplémentaires et ne modifiepas la finalité de la norme ISO 9001:2000.
Aucune exigence nouvelle n’a été introduite dans l’édition ISO 9001:2008, mais, pour bénéficier des clarifications d’ISO 9001:2008, les utilisateurs de la version antérieure devront examiner si ces clarifications ont un impact sur leur interprétation actuelle d’ISO 9001:2000, des modifications de leur système de management de la qualité (SMQ) pouvants’avérer nécessaires.
ISO 9001:2008 est conçue comme une norme générique, applicable à tous les organismes, quels qu’en soient le type, la taille et le produit fourni. Toutefois, il est admis que les exigences de cette nouvelle norme ne seront pas toutes nécessairement pertinentes pour tous les organismes. Dans certaines circonstances, un organisme peut être en mesure de justifier l’exclusion decertaines exigences spécifiques d’ISO 9001:2008 de son SMQ. La norme prévoit cette possibilité aux termes de son paragraphe 1.2 Périmètre d’application.
Le présent module du Dossier d’introduction et de soutien à ISO 9001 a été élaboré par l’ISO/TC176/SC2 afin de donner à l’utilisateur des informations concernant le sens et la portée du paragraphe 1.2 Périmètre d’application d’ISO 9001:2008, avec desexemples types de son utilisation dans des situations concrètes (voir Annexe A).
2. Le concept sous-jacent aux exclusions
Le paragraphe 1.2 Périmètre d’application d’ISO 9001:2008 énonce:
«1.2 Périmètre d’application
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s’appliquer à tout organisme, quels que soient son type, sa taille et le produitfourni.
Quand une ou plusieurs exigences de la présente Norme internationale ne peuvent être appliquées en raison de la nature d’un organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée.
Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformité à la présente Norme internationale ne sont acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences de l’article 7 et n’ont pas d’incidencesur l’aptitude ou la responsabilité de l’organisme à fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.»
Il convient donc qu’un organisme étudie si toutes les exigences de la norme sont pertinentes pour ses activités, en fonction de sa nature, de ses produits et des procédés qu’il utilise pour répondre aux exigences du consommateur et auxexigences réglementaires. En outre l’organisme devra tenir compte de tous les engagements inscrits dans sa politique et dans ses objectifs qualité et comment ils peuvent influer sur l’adoption de processus particuliers de réalisation. Tous ces éléments peuvent influer sur le domaine d’application du SMQ de l’organisme.
3. Justification des exclusions
Si un organisme constate que desexigences de l’article 7 d’ISO 9001:2008 ne sont pas applicables à ses activités, il peut envisager l’exclusion de ces exigences, pour autant qu’il fournisse une justification valide.
L’exclusion d’exigences figurant dans l’article 7 d’ISO 9001:2008 n’est acceptable que si «ces exclusions n’ont pas d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité de l’organisme à fournir un produit conforme aux exigencesdes clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.»Le bien fondé des exclusions dépend de la prise en compte de différents facteurs:
• Qui est le client?
• Quel est le type de produit?
• Quelles sont les exigences (déclarées et non déclarées) applicables au produit?
Dans certains cas, selon le client et le produit, l’exclusion peut ne pas être justifiée.
Il convient de…