Le médiator
Le Mediator est un médicament autorisé en 1976, initialement classifié et prescrit en tant qu’hypolipidémiant. Son indication a été validée en 1987 en tant qu’adjuvant dans les régimes adaptés aux personnes avec des hypertriglycéridémies. Puis en 1990 est validée une nouvelle indication en diabétologie: « adjuvant au régime adapté pour les personnes diabétiques en surchargepondérale ». En 1998, le laboratoire a sollicité auprès de l’Afssaps une nouvelle indication thérapeutique dans le traitement du diabète de type 2 en première ligne. Cette indication n’avait alors pas été accordée, pour insuffisance de données d’efficacité, notamment par rapport à d’autres traitements antidiabétiques oraux de type 2 comme la metformine. La démarche de réévaluation des études d’efficacité aalors été poursuivie et a conduit en 2007 à retirer l’indication comme adjuvant au régime dans les hypertriglycéridémies, sur la base d’une nouvelle étude effectuée dans l’intervalle. En 2009, une nouvelle étude visant à objectiver l’efficacité du benfluorex en ajout d’un autre antidiabétique (Etude Regulate), comportait également un volet concernant la sécurité de ce médicament notamment quant àd’éventuels effets indésirables dans le domaine cardio-vasculaire. On recherchait alors de potentiels effets pouvant conduire à des Hypertensions Artérielles Pulmonaires et des fuites valvulaires cardiaques. Ce sont d’ailleurs également les résultats de cette étude qui ont contribué à la décision de retrait du marché de ces spécialités en novembre 2009. Alors que Jacques Servier (laboratoire servier>médiator) a minimisé le nombre de victimes du Mediator, les dangers de ce médicament n’ont rien d’une découverte récente. Dès l’année de son lancement, en 1976, la revue Pratiques mettait en garde la communauté médicale contre les risques de la commercialisation d’un tel produit.
L’affaire du Mediator vient de prendre une tournure judiciaire. Le parquet de Paris a ouvert, cette semaine, une enquêtepréliminaire pour faire toute la lumière sur les effets et l’impact sur la santé publique de ce médicament destiné, à l’origine aux diabétiques en surcharge pondérale, mais qui a été prescrit à des personnes, non diabétiques, cherchant simplement à perdre du poids.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a déjà indiqué que ce produit aurait causé la mort de plusde 500 patients, entre 1976 et 2009, et l’hospitalisation de plus de 3500 autres pour des lésions de valves cardiaques.
Les gendarmes de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (Oclaesp) ont été saisis des investigations, par une magistrate parisienne. Un groupe d’enquêteurs, issus de la section des enquêtes criminelles santé publique, devraitbientôt être constitué.
Monique Ollivier:
« Il s’agit de déterminer l’ampleur de l’impact de ce médicament sur les usagers ainsi que le degré de responsabilité du laboratoire l’ayant produit, relate une source proche du dossier. Les investigations s’annoncent, d’ores et déjà, longues. Des patients traités avec ce médicament vont être entendus. »
Plusieurs malades ont déjà déposé plainte contre lelaboratoire Servier, fabricant du Mediator et deuxième groupe pharmaceutique français, après avoir rencontré des complications cardiaques. Selon une note confidentielle de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire (Unocam), le Mediator a coûté 423 M€ en dix ans à la Sécurité sociale et aux mutuelles. Mis en circulation en août 1976 et retiré du marché en novembre 2009,cet antidiabétique a été utilisé par 5 millions de personnes, dont 2,9 millions pendant plus de trois mois. Le 16 novembre 2010, l’Afssaps a recommandé aux personnes qui ont pris du Mediator pendant plus de trois mois de consulter leur médecin traitant.
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